Votre mission
Adecco est à la recherche d'un/d'une Responsable Affaires Réglementaires (h/f) dans le secteur pharmaceutique.
Il/Elle prendra en charge :
- La rédaction des dossiers d'enregistrement des produits commerciaux, des dossiers de variation, les réponses aux questions des autorités réglementaires.
- L'évaluation et gestion réglementaire des Change Controls : type de variation, stratégie réglementaire, liste des documents à fournir, estimation des délais d'approbation, rédaction des CCRF si besoin ; la participation en tant qu'approbateur réglementaire aux Comité des Change Control.
- La participation au développement, à la revue et à l'approbation des documents support aux modifications (procédures, protocoles de validation, études de comparabilité, etc... ); l'intégration réglementaire des changements dans les dossiers.
- Le support réglementaire :
- Participer aux groupes de projets (améliorations site ou process, transferts de production, etc.), aux réunions organisées par le GRA (Global Regulatory Affairs) - Représenter les Affaires Réglementaires lors des inspections par les Autorités de Santé - Déterminer les documents à fournir aux Autorités de Santé lors d’enregistrement ou de modifications de locaux - Rédiger les procédures relatives à l'activité et s'assurer de leur adéquation avec les standards du groupe - Fournir les informations en réponse à toute demande d'ordre réglementaire externe ou interne- Participer à de l'Etat des lieux et de la déclaration MPUP. - Rédaction des dossiers d'enregistrement :
- Recueillir et analyser les informations du site nécessaires aux dépôts de variations - Rédiger la partie technique (Modules 2 & 3) des dossiers de variation ; Rédiger, en lien avec les experts du site et le GRA, les statements du module 1 - Analyser, rédiger et fournir les informations d'ordre réglementaire nécessaires aux dépôts des renouvellements - Rédiger les Annual Reports- Effectuer les revues de conformité réglementaire pour assurer la conformité des dossiers d'enregistrement à la situation terrain (production et contrôles). - Le suivi des enregistrements :
- S'assurer du statut d'enregistrement de chaque variation - Gérer la documentation réglementaire (version électronique et papier) des dossiers d'enregistrement sur le site- Donner l'accord réglementaire au site de production pour l'implémentation d'un changement. - Les réponses aux demandes des autorités de santé :
- Conduire les réunions de travail avec les experts site et le GRA pour répondre aux demandes spécifiques - Rédiger les réponses aux questions des autorités de santé. - Le suivi des engagements :
- Assurer le respect des engagements post-approbation face aux Autorités de Santé et rédiger les dossiers de soumission qui en résultent. - Préparer un bilan de la situation réglementaire.Votre profil
Pharmacien Ingénieur Master Affaires réglementaires 5 à 10 ans sur des postes réglementaires
Rigueur, organisation, réactivité, bon relationnel et bonnes capacités de communication
Anglais Maitrise des outils nécessaires à la réalisation de la mission Bonne connaissance de la règlementation (GMP, guidelines spécifiques aux produits biologiques, publications ICH, EMA, FDA ou spécifiques pays).
A propos de nous
Premier réseau d'agences d'emploi en France, Adecco a développé un savoir-faire unique de proximité et met toutes ses compétences à votre service.
Nos équipes sont présentes sur tout le territoire, avec plus de 900 agences. Quel que soit le contrat que vous cherchez : CDI, CDD, Intérim, CDI Intérimaire, CDI Apprenant ou alternance, nos experts travaillent chaque jour, pour vous guider vers ce qui vous correspond. Dès maintenant, devenez acteur de votre vie !