Pharmacien affaires règlementaires (h/f)

Votre mission


Adecco Tours Tertiaire recherche pour notre client SANOFI, UN CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F au plus vite sur leur site à Tours Nord.


Au sein du service Assurance Qualité de Sanofi Winthrop Industrie et en lien avec le responsable Affaires Réglementaires du site (équipe d’environ 6 personnes)
vous assurerez la gestion réglementaire des produits fabriqués sur le site pour garantir la conformité des dossiers CMC soumis aux autorités de santé, dans le respect de la réglementation en vigueur et des procédures internes, et en intégrant les contraintes industrielles


MISSIONS :
Rédiger et mettre à jour la documentation technique (module 3 – CMC ) : renouvellement, variations, dossiers de réponses aux questions des autorités de tutelle, … en fonction de la stratégie du site, des données enregistrées, et de la réglementation des pays concernés en respectant un planning défini.
Vérifier la conformité réglementaire et approuver la documentation utilisée sur le site au regard des dossiers d’AMM (techniques de fabrication, de contrôle, trames des certificat d’analyse…)
Assurer la conformité réglementaire des produits lors de sa participation aux projets, et aux transferts (in/out).
Assurer l’évaluation réglementaire des changements et leur suivi (Change Control)
Conseiller et assister les services concernés (supply, production, qualité…) sur les aspects réglementaires

Votre profil


Pharmacien ou ingénieur avec Master en Affaires Technico-Réglementaires.


Expérience dans des fonctions similaires est souhaitée idéalement 2-3 ans d’expériences (Alternance accepté )
Junior avec connaissance des outils SANOFI est fortement apprécié.


Compétences professionnelles et personnelles :


Connaissance de l’environnement réglementaire [guidelines ICH, réglementation internationales (EU, US, …)] et de la constitution des dossiers
Etre à l’aise avec les outils informatiques (word, excel, …) et les bases de données


Cette offre vous intéresse ? N'hésitez pas à postuler !


Compétences comportementales indispensables : - Capacité de communication, de travail en réseau, d’analyse, et de synthèse. - Force de proposition. Autonomie, Flexibilité, Rigueur, Réactivité.


Logiciels : VEEVA VAULT (est un plus)
Langues : Maitrise de l’anglais écrit et oral (échanges a l’écrit, participation à des réunions en anglais – interlocuteur aux USA))


La formation au poste est d’environ 1 mois

A propos de nous

Premier réseau d'agences d'emploi en France, Adecco a développé un savoir-faire unique de proximité et met toutes ses compétences à votre service.
Nos équipes sont présentes sur tout le territoire, avec plus de 900 agences. Quel que soit le contrat que vous cherchez : CDI, CDD, Intérim, CDI Intérimaire, CDI Apprenant ou alternance, nos experts travaillent chaque jour, pour vous guider vers ce qui vous correspond. Dès maintenant, devenez acteur de votre vie !

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