Manager d’études cliniques confirmé H/F

Votre mission


ADECCO MURET recherche pour l'un de ses clients, spécialisé dans le pharmaceutique/cosmétique un manager d’études cliniques confirmé H/F sur Toulouse secteur Oncopole (31).
Le poste est à pourvoir début septembre pour un contrat jusqu'à la fin de l'année 2022 (possibilité de renouvellement sur 2023).


Rémunération: selon profil, environ 2700€ brut.


Le manager d’Etudes Cliniques est responsable de la mise en place, de la réalisation et de l’exploitation des études cliniques qui lui sont confiées. Il/elle anime l’équipe clinique, coordonne les activités de tous les métiers impliqués aux différentes étapes des études, et s’engage sur le respect des critères de qualité, de coûts et de délais fixés.


Description des tâches:
- Participer à la conception d’études cliniques :
o  Participer à la rédaction et/ou relecture du synopsis d’étude en relation avec l’expert clinique ainsi que du protocole et les documents relatifs à l'étude.
o  Gérer les impressions et les traductions de documents
o  Valider la proposition des centres investigateurs.
o  Réaliser l’analyse de risques concernant la conduite de l’étude
- Assurer la mise en place et le suivi de l’essai
o  Assurer, en lien avec l’expert clinique, l’organisation et la planification du déroulement opérationnel de l’étude clinique (pré-requis réglementaires, mise en place, suivi, transmission des données, clôture) pour le protocole et les éventuels amendements ainsi que l’optimisation des délais.
o  Participer à la gestion des lots cliniques (demandes de faisabilité, étiquettes, libération des lots, demande de livraisons, gestion des stocks, retour des produits au sponsor, réconciliation des produits …)
o  Gérer l’envoi et les stocks de matériel sur site (documents, appareillage ...)
o  Créer et mettre à jour le Trial Master File.
o  Suivre l’étude clinique et prendre/proposer toutes les dispositions pour assurer le recrutement des patients, tout en garantissant leur sécurité.
o  Suivre l’activité de monitoring à l’aide d’un logiciel de suivi (eTM, …)
o  Assurer la communication de la progression de l’étude clinique et des actions à mener à la hiérarchie.
o  Définir si besoin le budget prévisionnel de l’étude
o  Organiser et assurer la gestion et le suivi du budget de l’étude, si besoin.
o  Participer avec sa hiérarchie au calcul du temps nécessaire sur les études (temps Responsable Etudes Cliniques et temps ARC)
o  Participer à la rédaction du cahier des charges et/ à l’élaboration du contrat
- Coordonner l’activité des personnes impliquées dans les études (réunions, formation etc).

Votre profil


- Gestion des aspects réglementaires, logistiques, méthodologiques, éthiques et budgétaires, dans un environnement international.
- Maîtrise de la qualité et de la recevabilité de l’étude, malgré modifications et amendements multiples.
- Importance en toutes circonstances de s’assurer du respect des règles éthiques et de la sécurité des participants aux études.
- Etablir les plans de formation nécessaires à l’équipe en concertation avec le responsable des opérations cliniques. 
 
Le manager d’études cliniques doit être capable d’anticiper et de remédier aux difficultés pouvant survenir en cours d’essai : recrutement, amendement, fraude, matériel de l’essai, sous traitant, …
Il doit proposer des solutions alternatives lors de la survenue de problèmes.


Fiabilité maximale attendue pour le suivi budgétaire des études ou le calcul prévisionnel du temps nécessaire.


Formation : Formation scientifique supérieure, Formation à la Norme ISO14155 préférable
Expériences :
   - Expérience de gestion d’études cliniques et d’équipe nécessaire pour gérer une étude complexe (préférablement gestion d’études cliniques portant sur un Dispositif Médical)
   - Expérience en tant qu’Attaché de Recherche Clinique préférable
Compétences techniques :
    - Connaissance des activités liées au développement clinique
    - Connaissance des BPC/de la norme ISO 14155, de l’environnement règlementaire (cosmétique, DM …) et des pré-requis spécifiques aux essais cliniques
     - Connaissance des attentes des services partenaires (Biométrie, Pharmacie Clinique, Assurance Qualité, Cosmétovigilance ou Matériovigilance, etc.)
Compétences comportementales :
     - Organisation, rigueur et sens des responsabilités
     -  Adaptabilité et réactivité pour faire face à la diversité des projets et des réglementations
     - Goût et facilité du contact, bon sens relationnel
     - Aptitude à communiquer, écouter, fédérer les équipes
     -  Esprit d’équipe
 Bureautique : Maîtrise des logiciels bureautiques
 Langues : Maîtrise de l’anglais (lu, écrit, parlé)




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