CHARGEE D AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F)

Laboratoire pharmaceutique recherché dans le cadre d'un remplacement conge maternité son spécialiste affaires réglementaires H/F .
Sous la responsabilité du pharmacien responsable vous serez en charge des missions suivantes :
Pour le service Activité Réglementaires France
• Collecter, centraliser, mettre en forme et après revue et validation, envoi aux autorités des déclarations réglementaires en lien avec les établissements en France
• En concertation avec le pharmacien responsable, revue des maquettes des documents réglementaires (étiquettes notices, RCP) en vue d’évaluer leur conformité au contenu des dossiers réglementaire préalablement à leur publication
• En concertation avec le pharmacien responsable, et en relation avec les chefs de produits, le département marketing et le service communication : revue des maquettes de supports de communication externe en vue d’évaluer leur conformité réglementaire ainsi que la nécessité de soumission de demande d’autorisation, de visa, ou de déclaration préalablement à leur publication,
• Collecte des données DMOS, dossiers de transparence leur soumission et déclaration
• Suivi post marché : coordonne le recueil des données locale et transmission à l’organisation GSV, transmission des PSUR et autres rapports safety selon plans
• Veille réglementaire pharmaceutique,
• Préparation et suivi des déclarations/taxes sur les médicaments soumises aux autorités compétentes
• Support opérationnel du pharmacien responsable pour l’organisation des rappels de produits et la gestion des situations de crise

pour les activités réglementaires EMEA :
• Consolider tout besoin réglementaire confirmé dans le Regional Competence Center plan, s’assurer que les besoins sont pris en compte et assignés au sein de l’équipe RCC pour satisfaire aux besoins du plan.
•Organiser/coordonner, s’assurer que les LRAs sont formés conformément au plans RCC (onboarding and continuous training)
•Organiser/coordonner les contributions locales (LRA locaux) aux activités du RCC (monitoring réglementaire, budgets, revue annuelle des données extraites de RALIS, etc, toute autre activité locale à la demande du RCC)
•Responsable de la gestion et exécution de projets réglementaires assignés selon les plans réglementaires



Aptitude(s)

  • De formation scientifique, vous avez une experience réussie en affaires réglementaires idéalement au sein d'un laboratoire pharmaceutique

Pour chacune de nos offres, nous nous assurons du respect des mesures de distanciation et barrières mises en œuvre dans les entreprises, ainsi que de la mise à disposition des équipements nécessaires à votre protection.


Toutes nos offres sont ouvertes aux personnes en situation de handicap