Assistant Qualité (h/f)

Votre mission


Nous recherchons pour un de nos clients aux alentours de l'Aigle :

  • Spécialiste système de management de la qualité et gestion documentaire H/F



La mission du Spécialiste(e) du Système de Management de la Qualité et de la Gestion Electronique des Documents est de veiller à la stabilité, à la performance et à la disponibilité du SMQ et de ses composants auprès des collaborateurs; également de sécuriser l’enregistrement, la mise à disposition, la conservation et l’archivage des données critiques par les utilisateurs formés et disposant d’une licence, en accord avec les décisions de management


Fonction et Activités
Administration SMQ :
o   Formation Qualité : Qualité Globale, Maîtrise des documents contrôlés, (PRG-MAN-002) et Système GED
o   Maintenance du statut du SMQ, inclus les processus, les Procédures Opératoires Standard, les listes des Abréviations et des Définitions, des Références Réglementaires opposables, des Indicateurs de Performance et les analyses de risques processus
o   Préparation des Revues de Direction et des Audits / Inspections

 Monitoring SMQ :
o  Suivi des formations, inclus les prises de connaissance (papier)
o  Préparation et suivi des réponses aux écarts d’Audits/Inspections
o  Contrôle du cycle de vie documentaire (création, revue/approbation, publication, conservation, archivage) et des enregistrements
o  Suivi de la veille réglementaire et des impacts sur la mise à jour du SMQ
o  Suivi des indicateurs de performance du SMQ

Maintenance Système :
o   Gestion des licences utilisateurs
o   Support Utilisateurs
o   Coordination du transfert des requêtes au niveau II

 Assistance Gestion Documentaire Electronique (GED) et département RAQA :
o   Gestion et archivage documentaire RAQA
o   Gestion et archivage documentaire opérationnelle (l’Aigle)
o   Gestion des demandes de Certificats de Conformité
o   Assistance à la gestion des documents externes (provenance des prestataires)
o   Assistance à la gestion de la documentation de matériovigilance
o   Assistance aux appels d’offre et aux enregistrements réglementaires



Votre profil


Compétences requises :
·        Bac +3/5 en Sciences de la Vie, idéalement complété par un cursus Qualité
·        Première expérience de gestion d’un Système de Management de la Qualité
·        Bonne maitrise des outils bureautiques et informatiques : Windows, Excel, Word, Powerpoint
·        Maîtrise de la solution Obsys suivant les formations délivrées par le prestataire
·        Bonne connaissance des normes ISO 9001, ISO 13485 et MDR 2017/745.
·        Polyvalent(e), rigoureux (se), réactif(ve), synthétique, compétences rédactionnelles, sens du service
·        Bonnes connaissances en Anglais (lu, écrit et parlé)
  
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